今年以來，合肥市市場監管局以重點品種為核心，加強醫療器械生產和流通各環節的監管工作，深入推進醫療器械質量安全專項整治，全力保障人民群眾使用醫療器械的安全。

　　在源頭上加強管控。我們加強對第一類醫療器械的監管，定期進行分析和評估，從源頭上控制醫療器械的質量安全。首先，我們進行分級監管。根據監督檢查、稽查執法和投訴舉報等情況，對全市181個醫療器械備案人進行了分級認定，其中一級有178個，二級有3個。我們公示了認定結果，并告知相關企業。其次，我們加強了聯合監管。與省局第一分局開展聯動合作，對注冊人和備案人兼具的企業進行聯合檢查，并協助省藥監局進行注冊核查，增強了監管的合力。今年以來，我們共開展了13次聯合檢查。第三，我們重點監管貼敷類醫療器械。根據國家和省局的要求，在去年備案清理的基礎上，對持有貼敷類醫療器械備案憑證的企業進行了全面檢查，督促企業按規定注銷相關產品的備案，公告注銷了1個液體敷料產品的備案。同時，我們組織經營企業開展自查自糾，及時下架不合規的產品，使這類產品在零售企業中的占比明顯降低。最后，我們嚴格進行備案后的核查工作。全市相繼檢查了20家醫療器械生產企業和9家備案人，責令注銷了2家企業的備案，公告注銷了8家企業的生產備案，檢查了19個產品的備案。

　　突出風險治理。根據省局的統一部署，我們以重點品種的監管為抓手，對醫療器械的流通環節進行了風險排查和治理，確保人民群眾使用醫療器械的安全。首先，我們開展了醫療器械經營資質的專項清理工作。原則上每半年對存在營業執照已注銷等情況的醫療器械經營企業的經營資質進行公告注銷。目前已擬公告注銷了300多家企業。其次，我們加強了涉疫器械的監管。對新冠病毒檢測試劑的經營和使用單位進行了全面檢查，累計出動執法人員1472人次，檢查了41家醫療機構，查處了2起案件，檢查了672家經營企業。其中，市局完成了對6家省市級重點保供企業的全面檢查，各縣區局也對轄區防疫器械批發企業進行了全面檢查，并提前完成了對涉疫重點產品零售企業50%的監督檢查任務。第三，我們持續開展了醫美專項行動。由市場監管部門和衛生健康部門組成的聯合檢查組對全市市屬的三級醫療機構和二級以下醫療機構的醫美項目進行了全面檢查。第四，我們加大了對美瞳經營企業的監管力度。累計檢查了74家經營企業和25家網絡銷售企業，對11家企業限期整改，并查處了1起案件。

　　改進監管方式。針對新型經營業態不斷擴增的情況，我們充分利用現有的監管平臺和資源，創新監管方式，提高監管效率。首先，加強對第三方物流企業的監管。對全市提供醫療器械運輸和貯存服務的7家企業進行了全面檢查，并對委托儲運企業進行了延伸檢查，發現并移交了10條異常線索。其次，加強了對網絡銷售的監管。我們將監管模式從以"重點品種監測"為主升級為以"網絡銷售備案企業監測"為主。依托合肥市的網絡交易監管服務平臺，我們單獨建立了4476家已備案的網絡銷售企業數據庫，實現了針對性的監管，及時發現和快速處置問題。

　　下一步，合肥市市場監管局將繼續深入推進醫療器械質量安全專項整治工作，認真開展風險會商工作，消除和化解風險隱患，不斷提高監管效能，規范醫療器械市場秩序，確保醫療器械的質量安全。